Ley del Medicamento

GONZALO SANCHEZ DE LOZADA
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

Por cuanto, el Honorable Congreso Nacional, ha sancionado la siguiente Ley:

El HONORABLE CONGRESO NACIONAL,

DECRETA:

POLÍTICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO

CAPÍTULO I
Política Nacional del Medicamento

ARTÍCULO 1º.-

La Política Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deberá cumplir los siguientes objetivos

a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia, y calidad demostrada, evitando la presencia de fármacos de dudosa calidad, ineficiencia farmacológica o de riesgo terapéutico

b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento

c) Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el sistema Nacional de Salud destinados a cubrir los programas del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, especialmente para las poblaciones económicamente deprimidas y para los grupos de riesgo.

d) Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacéutica nacional y estimular su desarrollo dentro del marco de la Política Nacional de Salud

e) Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la adquisición suministro y dispensación de medicamentos, y de precios de origen para medicamentos importados

f) Establecer, incentivar y fomentar en todo el país farmacias populares y/o comunales.

CAPÍTULO II
Ámbito de la Ley

ARTÍCULO 2º.-

La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.

CAPÍTULO III
Objetivos de la Ley

ARTÍCULO 3º.-

Las áreas de aplicación de la presente ley tienen los siguientes fines.

a) Garantizar medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada, preservando que la relación beneficio – riesgo sea favorable a la salud y que sean accesibles a todos los habitantes del país.

b) Establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable para la comunidad, acorde con las necesidades de patologías prevalentes en el país.

c) Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Terapéutico Nacional, las normas farmacológicas y las normas terapéuticas.

d) Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento.

e) Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles incorporados en el Sistema Nacional de Salud

f) Normar la actividad de la Industria Farmacéutica Nacional.

g) Establecer las normas para la importación de medicamentos

h) Normar la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos estatales, descentralizados y privados

i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional de productos farmacéuticos terminados, naturales, homeopáticos, cosméticos, odontológicos, radiofármacos, biológicos, hemoderivados y dietéticos.

j) Reglamentar la prescripción y dispensación de medicamentos psicoactivos (estupefacientes y psicotrópicos).

k) Normar el registro sanitario de los medicamentos.

1) Establecer la validación del procesamiento, el control de calidad y estabilidad de los medicamentos

m) Reglamentar y normar la donación de medicamentos.

n) Normar las actividades de la Comisión Farmacológica Nacional

o) Normar la información, promoción y publicidad de los medicamentos, estableciendo las normas éticas de promoción.

CAPÍTULO IV
Medicamentos reconocidos por Ley

ARTÍCULO 4º.-

Alos fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son:

a) Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI)

b) Medicamentos de marca comercial.

c) Preparados oficinales

d) Fórmulas magistrales

e) Medicamentos homeopáticos.

1) Productos de origen vegetal animal o mineral que tengan propiedades medicinales

g) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos radiofármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.

CAPÍTULO V
Registro Sanitario

ARTÍCULO 5º.-

La elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta y comercialización de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a registro sanitario.

ARTÍCULO 6º.-

Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización.

ARTÍCULO 7º. –

Los medicamentos, con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.

ARTÍCULO 8º.-

El cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula cuali-cuantitativa, del laboratorio productor dará lugar a nuevo registro sanitario, de acuerdo a lo especificado en el Art. 6o.

ARTÍCULO 9º.-

La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su vencimiento, adjuntando la información científica imparcial actualizada y el registro sanitario anterior. Las solicitudes de reinscripción presentadas después de expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la primera inscripción.

ARTÍCULO 10º.-

El registro sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los cuales puede solicitarse su reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el reglamento de la presente Ley, siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, cancelar o suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de esta Ley o con normas técnicas sanitarias.

CAPÍTULO VI
Control de calidad de los medicamentos

ARTÍCULO 11º.-

El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se encargará de que los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas o de elaboración nacional, sean periódicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.

ARTÍCULO 12º.-

La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos están obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado del control de calidad para cada lote de producción o import...

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